通过MQTT赋能制药公司数字化转型
据Precedence Research称，全球制药制造市场预计到2030年将以近13%的复合年增长率增长到11.90亿美元。然而，根据IBISWorld的数据显示，尽管预期收入表现强劲，但由于低成本通用药品、生物仿制药的竞争加剧以及多种重磅药物专利到期，同期行业利润预计将下降。
制药制造业面临着几个额外的压力，这些压力影响了他们将安全有效的药物从研发快速推向市场的能力，从供应链中断到监管要求。单独的合规管理既耗时又成本高昂，不合规可能导致重大罚款或法律诉讼。该行业需要以成本效益高的方式解决这些挑战，同时不影响质量和效率。
引入制药4.0
制药界越来越多地转向整合数字技术和自动化以解决这些问题。这种方法被称为制药4.0，这个概念借鉴于工业4.0。制药4.0涉及使用先进技术，如人工智能、机器学习、机器人技术和工业物联网（IIoT），以提高药物研发、制造和分销中的效率、质量和安全性。这一举措的目标是：
- 提高效率：自动化整个制造线路和地点的流程。
- 加强质量控制：应用实时监控和分析，快速识别并解决问题，以免它们在流程中成为普遍现象。
- 更快创新：使用数字技术更快响应变化，快速识别并从昂贵的错误或失败的尝试中恢复。
人们希望这种类型的数字化转型将允许高质量、成本效益高的药品更快地进入市场，这样制药公司就可以更多地专注于新药的研究。
尽管制药制造已开始适应IIoT及其潜力，但GEP称，仅有30%的前20大制药公司在其制造过程中采用了某种程度的IIoT技术。这表明，在通过正确部署IIoT解决方案来改善运营方面，制药制造业还有很大的潜在价值。
数据和制药4.0
收集、理解和分析数据是采用制药4.0的关键。制药公司每天产生大量数据，从实验室实验到制造再到供应链管理。这些数据有潜力帮助制药制造商做出更明智的决策，优化流程，并推动以下领域的增长。
合规性
制药业可能是监管最严格的行业之一，遵守如食品和药物管理局（FDA）、药品和保健品监管局（MHRA）、欧洲药品管理局（EMA）等监管机构的规定可能极为具有挑战性。确保合规性需要准确的数据追踪、零数据丢失、安全存储和报告，而没有数据自动化，这一切都很难实现。例如，在美国，FDA的21 CFR第11部分规定，所有药品制造数据的电子记录需要以原始未解释格式保留至少7年，用于审计。
有效的合规程序对于防止业务中断和因审核失败而损失声誉至关重要。因此，制药制造商必须保持严格的质量控制、详细的产品信息、数字化批次记录，以及运营技术（OT）和信息技术（IT）系统之间的持续数据集成。
运营效率
运营效率指的是在制药制造中实现高可见性、信息透明度、强大的安全性、有效的工作管理和流程跟踪的能力。由于需要考虑众多因素，制药制造公司越来越难以实现运营效率。
一种改进方式是应用复杂算法处理流程数据，这得益于更好的计算能力和存储能力。新常态是依靠数据驱动数字创新和运营效率决策，而不是凭直觉。实际上，数据是制药制造组织最宝贵的资源。
质量控制
制药制造中的质量控制旨在验证和测试生产各阶段的药品，确保每个产品都具有最高质量。质量控制还涉及识别产品中的任何缺陷，并使用纠正技术和措施解决这些问题。数据使得跟踪质量测量成为可能，确保生产条件最佳等。
制药4.0 - 旅程
如图1所示，从数据收集到制药制造中的数字成熟度旅程是一个分析、上下文和洞见被添加到从设备或系统捕获的原始数据中的过程，将其转化为信息、知识，最终为决策者提供可操作的智慧。
实现制药4.0的数据成熟模型的阶段。
图1：实现制药4.0的数据成熟模型的阶段。
首先，从喂料机、湿法造粒机、平板干燥机、压缩机、冻干机等制药制造机器/流程中收集数据。然后对这些数据进行标准化、数字化和组织为大数据。接下来，添加意义（或标签），并通过AI将数据综合成知识。最后，数据被转化为通过数字成熟度获得的可操作智慧。
数据收集 - 第一前沿
实现制药4.0数字成熟度的第一个也是最重要的前沿是数据收集和移动。从制药制造机器、流程和应用程序中捕获并存储的数据通过关键摄取技术。在运营技术（OT）方面，数据存储在控制器、PLC、网关和边缘设备中，在IT方面，数据存储在数据中心或企业云中。数据存储技术使从高级传感器和系统捕获的数字化数据的长期存储成为可能。这种数据
丰富的环境使得如机器学习、AI、自适应控制和数字孪生等高级倡议成为可能。
制药数据收集挑战
在制药制造中进行数据收集和数据移动存在一些挑战。制药制造工厂中的机器和流程是异构的，使用各种协议进行通信。在制药制造期间生成的数据在格式、质量和完整性方面可能有很大差异。这可能使得收集、整合和分析数据变得困难。
由于工厂系统的古老、遗留性质，数据连接也是一个主要问题。因此，IT和OT系统通常没有简单的方式来通信，以实现制药4.0计划。
工业物联网（IIoT），制药4.0的一个子集，使用智能传感器和执行器以及软件来整合数据，以增强制造和工业流程。IIoT是实现OT IT融合和各种通信协议互操作性的关键推动者。它在中间创建了一个数据抽象层和一个共同的数据语言，以翻译各种通信协议，实现互操作性。
IIoT作为OT和IT系统之间的交汇点
图2：IIoT作为OT和IT系统之间的交汇点
OT IT融合之所以重要，是因为在当今互联工业景观中的成功取决于协作。IIoT正在改变制造商的工作方式，模糊了IT和运营之间的界限。例如，IT专业人员现在可能会花更多时间在工厂地板上与设备一起工作，而OT团队则必须专注于网络安全和网络最佳实践。IT-OT融合并不是要将IT专业人员变成重型机械操作员，或将工厂工程师变成数据科学家。相反，它是关于创建一个策略，弥合这一差距，让组织能够通过围绕一套统一的目标和KPIs工作，以提高运营性能。
制药数据收集解决方案 - MQTT和数据代理
数据代理是实现这一数据抽象层的关键IIoT技术推动者。数据代理是一个中介实体，使OT和IT客户端系统能够相互通信。使用MQTT等底层标准，数据代理支持连接多个发布数据的客户端和多个订阅接收数据的客户端，例如企业应用程序。与代理通信的客户端可以抽象出机器/流程使用的底层协议。由于底层的发布/订阅方法，代理在低带宽环境下以不可靠的通信机制工作得很好，因为机器/流程不需要不断轮询以获取数据。
MQTT是一种标准的二进制发布-订阅消息协议，专为在非常受限条件下的设备之间快速可靠地传输数据而设计。这些约束包括不可靠的网络连接、有限的带宽、有限的电池电力和类似的受限条件。它建立在TCP/IP之上，后者是互联网上连接网络设备的首选通信协议。由于上述原因，MQTT非常适合IIoT。
MQTT消息系统的工作方式
图3：MQTT消息系统的工作方式
MQTT数据代理可以在发布客户端（通常在OT端）和订阅客户端（在IT端）之间安全地传递数据。例如，一个制造执行系统（MES）应用可能希望从SCADA系统获取数据，以便轻松地运行其分析来识别批次变异。该MES应用将运行一个订阅了代理的MQTT客户端。SCADA客户端将数据发布到代理。因此，订阅了代理的MES应用将自动获取更新，无需轮询数据。
MQTT技术旨在将数据从数千个远程设备推送到企业。Sparkplug是一个构建在MQTT之上的框架，为制造数据添加更多上下文。它是一个开源软件规范，为MQTT客户端提供了一个框架来集成数据并通过定义数据模型提供上下文。它为制药制造设备制造商和软件提供商提供了一种一致的方式来共享上下文数据，加速现有操作的数字化转型。
Sparkplug允许IIoT部署在硬件和软件源之间解耦数据。使用Sparkplug，新的数据源可以立即被其他系统组件发现，并且这些源可以成为单一真理来源。Sparkplug完全安全，不需要为新设备打开端口，并要求所有数据传输使用TLS。
MQTT使制药制造的数字化转型通过制药4.0实现
打造一个基于MQTT的企业消息平台，旨在快速、高效和可靠地将数据从制造机器、流程、应用程序和供应链组件移动到企业数据位置，无论是在本地还是在云中。采用MQTT代理使客户能够优化供应链、自动化法规合规报告、提高运营效率并增强产品质量，包括启用数字批次记录。
- 业务关键可靠性：使用零消息丢失和冗余集群技术可靠地操作关键任务系统24/7。
- 端到端安全：确保应用程序和数据符合最高安全标准，具有端到端加密和可配置的安全控制。
- 支持增长的可扩展性：通过线性设计的可扩展性，无缝添加任意数量的站点并扩展到数百万个连接设备。
- 可观测性见解：使用工具和指标进行故障排除，并保持所有工厂系统按计划运行，以实现透明性和可观测性。
- 灵活集成：专注于核心业务，而不是使用开发资源，将OT-IT数据集成到企业应用程序和基础设施中，如Apache Kafka。
- 易于部署：使用足够灵活的平台，可在本地、任何云中部署.
制药制造IIoT用例参考架构
以下是制药制造中供应链优化和法规报告用例的常见架构：
用例1：制药供应链优化
制药供应链经理希望根据源自采购、供应商库存和运输的领先指标，在中央位置触发必要的工作流程。供应链绩效数据通过MQTT代理流向云提供商的基础设施，然后被摄取、分析或监控。
在这种情况下使用MQTT代理有两大优势。首先，它提供了一个非常可扩展的解决方案，可以负载平衡来自不同系统的控制数据，这些系统可能位于全球各地的偏远地点。其次，它提供了工具，以提供高水平的工厂IIoT数据可观测性和透明度，以克服任何数据瓶颈，无论是前往云端还是返回远程位置。
用例2：法规报告启用
鉴于制药公司药品销售量不断增加，监管审查和执法行动肯定会继续。该行业将面临挑战，需要超越当前的危机管理方法，实施全面的战略性方法，将合规性融入公司的业务方式中。
通常是手工完成的批次记录，它保持所有制造步骤的详细信息，需要被数字化。MQTT可以帮助确保制造商符合FDA 21 CFR第11部分和/或欧洲医药署的审计合规性，方法是确保制造批次记录数据以及其他工厂数据通过MQTT代理流向云提供商的基础设施。在这里，原始数据存储在数据湖中，可以创建自动化报告和仪表板。
下一步：探索MQTT为制药4.0提供的解决方案
正如所讨论的，转向制药4.0是一个实际的、关键的业务举措。在制药制造中，数据是最有价值的资源，是提高药物开发、制造和分销中的效率、质量和安全性的基础和衡量标准。在MQTT云平台，我们已经帮助许多制药公司开始了他们向制药4.0的转型之旅，并欢迎讨论为您的业务需求量身定制的解决方案。
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